医疗器械新规体系基本形成

发布人: 发布时间:2017-07-14 11:21:44 点击数:

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械注册司相关负责人向21世纪经济报道记者表示,目前我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成,拥有40多个配套的规范性文件,以及超过200个技术审查指导原则等。

  另据了解,我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。2016年 10 月,CFDA发布了医疗器械有限审批程序,对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械,以及列入国家科技重大专项、获得重点研发计划的医疗器械予以优先审批,现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。

  在不久前第十届中国(国际)医用耗材大会暨中国医疗产业国际合作论坛上,中国医药保健品进出口商会会长周惠表示,当前医疗器械产业进入了增速换档、结构优化的新常态,新材料、新技术、新工艺、新理念不断呈现。

   “随着社会经济和社会文化的不断发展,人们对健康需求愈发关注,各国也更加重视医疗卫生事业的发展,因此,医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势。” 周惠指出。


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