多项措施齐发力 夯实医疗器械企业主体责任
发布人： 发布时间： 2023-11-07 点击数：0次
日前，安徽省药监局在合肥市举办了医疗器械注册人管理者代表能力提升行动第二次交流研讨活动。190家医疗器械注册人的管理者代表分别围绕质量体系管理、落实企业主体责任等重点议题进行经验分享；监管人员对企业普遍关注的问题进行现场答疑，并就建立全省医疗器械注册人管理者代表档案库和探索实施管理者代表分类分级管理等工作进行了部署。
为监督和指导医疗器械企业有效履行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），今年以来，安徽省药监局多措并举、多管齐下、多点突破，以风险管理统领药品安全巩固提升和医疗器械质量安全专项治理行动，通过强监管、抓关键、建机制，力促医疗器械注册人备案人落实主体责任，有效保障了上市医疗器械质量安全。
深入推进医疗器械生产分级监管
为贯彻落实国家药监局加强医疗器械生产经营分级监管工作部署，2022年12月，安徽省药监局印发《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，以推进科学合理配置监管资源，精准实施医疗器械注册人制度下医疗器械生产分级监管工作。同时，结合安徽省医疗器械产业发展现状和上市产品风险程度，在国家药监局制定的医疗器械生产重点监管品种目录基础之上，增补10种安徽省重点产品，形成了《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录（2022年）》。
为加快推进分级监管工作落地见效，今年3月，安徽省药监局对全省472家医疗器械注册人进行首次分级，其中27家企业因受到行政处罚等原因被提高监管级别。9月，对本年度新增的46家医疗器械注册人和1家新增重点监管目录品种注册人进行动态分级管理，为持续实施精准、高效监管奠定了坚实基础。截至9月底，对全省实施三、四级监管的医疗器械注册人的检查覆盖率达83%。
为进一步提升分级监管工作的效能和智慧化水平，安徽省药监局还持续探索智慧化分级监管机制，联合安徽省医疗器械监管科学研究中心开展医疗器械生产环节监管绩效评价体系研究，启动“智慧化分级监管”应用场景创新项目建设，逐步探索构建“企业画像定级别、分级监管提效能、绩效评价促改进”的医疗器械生产监管系统治理新机制，并取得阶段性成效。
系统排查治理生产环节风险隐患
为有效防控风险，近年来，安徽省药监局持续强化风险会商机制建设，在不断丰富季度风险会商内容的基础上，创新风险会商方式，在谋求更大实效上重点着力。省药监局医疗器械生产监管处处长朱德宏介绍：“例如，针对贴敷类医疗器械产品抽检不合格情况，省药监局将专题会开到企业现场、监管一线，组织企业、检验、监管三方共查共商共议不合格原因和风险处置措施，从而让共线生产下清场不彻底的风险清晰呈现于相关方视野之中，可让企业的风险防控和预防措施更加精准有效。”
针对部分企业对注册人制度认知不足、委托生产管理能力欠缺，以及协同监管机制不完善等问题，安徽省药监局坚持问题导向，深入开展注册人委托生产专项检查行动。以新获证注册人、跨省委托、多点委托等为检查重点，通过加强监管政策研究、摸清委托生产底数、开展系统风险隐患排查、建立健全防控机制等系列举措，不断探索贯彻实施注册人制度的新思路、新方法，严防严控注册人质量体系“空心化”和委托生产双方质量体系“两张皮”等现象的发生。
与此同时，安徽省药监局还以医疗器械质量安全专项整治行动为主线，聚焦风险隐患，重点强化11个关键领域监管，采取分级监管、专项检查、质量监督和第三方评估“四位一体”监管模式，系统排查治理医疗器械生产环节风险隐患。根据统计，今年1月至9月，全省共计检查医疗器械注册人备案人626家次，约谈26家次，停产整改20家次，立案查处29起，注销产品注册证26张、生产许可证16张；开展省级抽检400批次、贴敷类医疗器械专项抽检22批次。
持续强化质量安全主体责任
《规定》自今年3月1日起正式施行，明确了医疗器械生产企业质量安全关键岗位要求、企业质量安全管理机制和企业质量安全关键岗位履职保障机制等内容，进一步压实医疗器械质量安全主体责任。
为确保《规定》在全省顺利施行，安徽省药监局紧紧抓住“关键”，通过发挥“头雁”作用、提升“管代（管理者代表）”能力、优化“中层”培训方式等举措，切实提升医疗器械企业质量管理能力。
在发挥“头雁”作用方面，该局以企业负责人政策法规宣贯会作为能力提升行动的“开篇之作”，以《规定》为核心内容，采取理论培训、案例教学、考试考核三结合方式，确保《规定》要求入脑入心；制作企业落实主体责任宣传画和科普宣传视频，时刻督促企业关键岗位人员重视质量管理，全面强化企业尊法守法意识、主体责任意识和诚实守信意识。
在提升“管代”能力方面，该局在充分总结历年培训成效与不足的基础上，着力构建“搭平台、建体系、分类别、重实践”的新型“管代”队伍培养体系。安徽省药监局协调省药师协会成立医疗器械专业委员会，提出“管代”能力提升3年行动计划，建立全省“管代”档案库，探索实施“管代”分类分级管理。其中，为期4天、近20个专题的首期医疗器械“管代”研修班，反响热烈；第二期“管代”交流研讨活动围绕产品变更管理、持续分析改进等6个重点模块进行交流互动，培训成效进一步凸显。
“这样的培训活动效果特别好，将传统培训的‘填鸭式灌输’变为启发式、互动式、探究式交流研讨，开拓了思路，让我们理解得更透彻了，执行得更到位了。”芜湖道润药业有限责任公司管理者代表吴磊说道。
在优化“中层”培训方式方面，该局以提高培训针对性为抓手，将大规模培训化整为零，分专业、分类别、分环节、分片区召集企业质量管理人员，以实务小讲堂、线上微学堂为突破口，重问题研讨、少常规宣讲，真正实现面对面化解企业的难点、堵点和痛点问题。“截至目前，我们已陆续开展标准贯彻与实施、注册人委托生产、无菌保障能力等6场近500人次参与的专题研讨活动，企业急难愁盼的83个问题得到解疑释惑。”朱德宏介绍，“为逐步解决企业检验能力偏弱的问题，我们还精心制作了产品无菌检测等14个微视频，目前在线学习人次已过万。”
引导企业持续完善质量管理体系
安徽省药监局通过探索建立工作指南指导机制、加强示范引领机制建设等举措，引导企业持续完善质量管理体系建设。
在建立工作指南指导机制方面，该局以开展课题研究“破题”、出台工作指南“答题”。针对部分企业对抽检不合格处置程序理解不清、整改不彻底等问题，率先开展立项攻关并发布《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》，从总体要求、管理制度、工作程序等6个方面进行全面规范；针对部分注册人委托生产管理能力不足，洁净环境监测项目多、要求多、操作难，不合格问题纠正与预防不彻底不系统等问题，分别启动了“医疗器械注册人委托生产”“无菌医疗器械洁净监测”“医疗器械质量管理分析改进”等多项课题研究；针对环氧乙烷灭菌确认标准理解难、企业机械执行等问题，组织开展全省无菌医疗器械注册人环氧乙烷灭菌确认资料集中审核，并启动“环氧乙烷灭菌确认”课题研究。截至目前，已发布无菌医疗器械洁净监测、环氧乙烷灭菌确认、医疗器械质量管理分析改进3项相关工作指南。
在加强示范引领机制建设方面，该局分别从监管、企业两个维度遴选示范点，发挥典型效应，引领企业和监管部门持续提升落实质量安全管理责任能力。在监管端，总结并推广安徽省药监局第一分局在开展企业质量管理人员“星火”培训计划、案件查办等方面的成功经验，以点带面，助力企业质量管理能力与管理水平实现整体提升；在企业端，遴选2家质量管理体系健全、监管信用良好的注册人作为省级实训基地，并先后开展6批300余人次的现场实训。
“检查员在实训基地，不仅可以通过现场模拟检查的方式对关键环节进行全面深入的学习，还可以开展相关实操训练，培训效果更加明显。企业也能在实训过程中，进一步发现风险隐患，持续改进和完善质量管理体系。”合肥美亚光电(19.790, -0.18, -0.90%)技术股份有限公司副总经理张建军表示，“作为首批省级医疗器械实训基地之一，未来，我们公司将在安徽省药监局指导下，进一步拉高标杆、紧盯前沿、精准施教、精益求精，充分发挥表率示范作用，全力打造深耕专业的示范型基地、注重实效的应用型基地、创新创造的科研型基地。”
